1、对象不同

稽查是对于行政相对人，如税务稽查大队，一般负责偷税漏税，作出的是外部行政行为。监察的对象是行政机关、公务员，大部分是关于人事任和行政命令执行等情况，一般做出内部行政行为。

2、范围不同

申办者和药监管理部门都可组织稽查，监查员的工作涉及整个试验过程，而稽查可以就整个试验过程也可就某个问题进行稽查。

3、方式不同

监查是申办者通过委派监查员，检查试验的进行情况，包括试验的进度与质量，并核实数据，最后向申办者提供书面报告。稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。